两个队列都获得了两位数的客观响应率（ORR），而且都超过了无效分析的界值。
无论是单药还是联合伊匹单抗，恩沃利单抗（Yervoy）独立数据监督委员会具有良好的耐受性（IDMC）建议继续进行两个队列的试验计划，预计所有患者将在2023年底前完成。
苏州2022年12月15日 /美通社/ — 康宁杰瑞生物制药(股票代码:9966.HK）宣布：独立数据监督委员会（IDMC）评估，由合作伙伴TRACON Pharmaceuticals恩沃利单抗(研发代码:KN035）关键性II临床试验期注册（ENVASARC）在安全有效期分析中取得阳性结果。IDMC建议按照原计划继续推进两队患者(即恩沃利单抗单药组和恩沃利单抗联合伊匹单抗组)。
康宁杰瑞自主研发的恩沃利单抗注射液PD-L1单域抗体Fc目前由合作伙伴整合蛋白质TRACON Pharmaceuticals多形性肉瘤在美国用于治疗过去非免疫检查点抑制剂治疗失败（UPS）/纤维组织细胞肉瘤（MFS）患者的关键临床试验（ENVASARC）。
独立数据监督委员会在安全性和疗效期间进行分析（IDMC）经过至少12周疗效评估，对两个队列共36例(两组18例)患者进行了审查。经盲态独立中心评估，两队的有效性分析均达到预设的无效性检验统计标准，达到两位数的客观响应率（ORR）。恩沃利单抗耐受性好，36例患者中只有1例与药物有关的严重不良事件（SAE）。前次基于300mg分析剂量疗效和安全期，IDMC建议将剂量提高到6000mg。对剂量调整结果的期中分析得出结论，安全性好，有效性超过预设指标。
恩沃利单抗注射液（KN035）
恩沃利单抗注射液(研发代码:KN035)由康宁杰瑞自主研发PD-L1单域抗体Fc基于其独特的设计，融合蛋白在有效性、安全性、便利性和依从性方面具有优势。患者不需要静脉滴注，医疗成本低。康宁杰瑞，思路迪医药，2019年12月20日，TRACON Pharmaceuticals三方达成战略合作，康宁杰瑞负责生产和质量，TRACON负责恩沃利单抗软组织肉瘤在北美的临床开发和商业化。
目前恩沃利单抗注射液（KN035)在中国、美国症已在中国、美国和日本同时进行临床试验，多种适应症已注册/Ⅲ期临床。恩沃利单抗注射液（KN035）已被美国FDA授予晚期胆道癌和软组织肉瘤孤儿药。2021年11月，恩沃利单抗在中国正式获批上市，适用于不可切除或转移性微卫星高度不稳定(MSI-H)或错配修复基因缺陷型(dMMR)晚期成人实体瘤患者的治疗。2022年，恩沃利单抗写入胃癌、结直肠癌、免疫检查点抑制剂临床应用、子宫内膜癌、宫颈癌、卵巢癌等六部分CSCO指南。
关于康宁杰瑞
康宁杰瑞生物制药公司成立于2015年，专注于创新肿瘤大分子药物的研发、生产和商业化。2019年12月12日，康宁杰瑞生物制药在香港证券交易所主板上市。股票代码：9966.HK。
公司汇集了一支由归国顶尖科学家领导的专业R&D团队，拥有从创新药物的早期R&D、工艺开发、商业生产到临床研究的完整产业链，自主开发了蛋白质/抗体工程、抗体筛选和多功能抗体平台。公司已申请发明专利80项，授权26项。
康宁杰瑞的产品管道由单域抗体、双特异性抗体、抗体偶联物等具有全球竞争力和差异化优势的抗肿瘤新药组成，其中2个入选国家重大新药创造专项，3个入选美国FDA授予4项孤儿药资格。世界上第一次皮下注射PD-L恩沃利单抗注射液抑制剂(研发代码:KN035商品名：恩维达®）已获批上市，6个品种在中国、美国、澳大利亚进行了30多项临床研究，其中3个进入了中美关键临床研究阶段。
康宁杰瑞始终以临床价值和患者需求为导向，坚持国际化和差异化战略，注重创新、安全、负担得起的抗肿瘤药物开发，造福中国和世界各地的患者。
