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近日，北京富源医药有限公司(以下简称公司、富源医药)收到国家药品监督管理局(以下简称国家食品药品监督管理局)颁发的磷酸专用唑胺片(规格:200mg）(以下简称药品)《药品注册证》(证书编号:2022S01229)批准药品生产。同时，原料药磷酸特地唑胺也获国家食品药品监督管理局批准，已批准用于上市制剂。现将有关情况公告如下：
1.药品注册证书的主要内容
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二、原料药登记信息
登记号：Y20200001502
品种名称：磷酸特地唑胺：
产品来源：国产
与制剂一起审核审批结果：A(已批准使用上市制剂的原材料)
三、药品相关信息
该药物是治疗急性细菌性皮肤和皮肤软组织感染的恶唑烷酮类抗菌药物。
福源医药于2021年4月7日获得申请受理通知书，近日获得国家食品药品监督管理局批准。根据国家有关政策法规，取得药品注册证书视为一致性评估。
截至本公告之日，公司累计研发投资2004元.14万元(含磷酸特地唑胺原料药和磷酸特地唑胺片研发费用，未经审计)。
四、同类药品的市场状况
磷酸专用唑胺片是默克公司开发的第二代恶唑烷酮抗菌药物，通过与细菌核糖体50S亚基结合抑制细菌和蛋白质的合成，发挥抗菌作用，不易与其他类型的抗菌剂交叉耐药。磷酸特地唑胺片最早于2014年6月获得FDA欧盟、日本等国家相继批准上市许可证。原研于2019年6月获得进口上市许可证，商品名为赛威乐（SIVEXTRO），规格为200mg，成人急性细菌性皮肤和皮肤结构感染是由特定的敏感细菌引起的。
目前，我国只有原研究默克公司进口磷酸特地唑胺片，福元医药批准生产；国内市场销售尚未查询。
5.对公司的影响和风险提示
获得药品注册证书将进一步丰富公司产品线，有助于提高公司产品的市场竞争力。
由于医药产品具有高科技、高风险、高附加值的特点，药品销售可能受到国家政策、市场环境变化等因素的影响，具有很大的不确定性。请仔细决策，防范投资风险。
特此公告。
北京富源医药有限公司
董事会
2023年1月10日
