公司及董事会全体成员确保信息披露的内容真实、准确、完整，无虚假记录、误导性陈述或重大遗漏。
近日，蓝帆医疗有限公司(以下简称公司)收到通知，其子公司山东吉威医疗产品有限公司(以下简称吉威医疗)研发生产的三类医疗器械产品微导管已获国家药品监督管理局（NMPA，以下简称国家食品药品监督管理局)的批准注册，现将有关情况公告如下:
1.批准产品的基本信息
产品名称：微导管
注册人名称：山东吉威医疗制品有限公司
注册证号：2022303168年国力注册
二、产品介绍
新图微导管是公司下属子公司吉威医疗开发的扩张微导管(穿透导管)，适用于冠状动脉CTO(慢性完全闭塞病变)、严重扭曲、分叉病变、严重钙化病变等导线不能顺利到位，或通过病变加强导线支撑或交换导线。
除了普通微导管的功能外，由于螺旋结构的锥形头和加长的亲水涂层设计，心图微导管还可以快速通过和扩展CTO病变扭曲的微通道打开CTO病变能力强，预扩球囊的使用可以在一定程度上减少或替代。
心途TM微导管的主要设计特点包括：
· 锥形头端结构设计，大大提高了微导管的病变穿透能力；
· 长时间覆盖亲水聚合物涂层，带来优异的跟踪性，使导管到位能力更强；
· 头端内径0.015，远段外径2.6Fr，大大提高导线支撑，提供一定的病变扩张能力；
· 全身采用圆钨丝编织网与不锈钢绕簧丝相结合的编织工艺，使力传递更加顺畅，带来优异的推送和操控性。
由于上述独特的设计，心图微导管能够充分满足临床需求CTO对复杂介入手术的设备要求，通过病变带来更强的导丝支撑和能力。
三、对公司的影响
作为公司复杂病变设备组合的重要拼图，本微导管将在改进公司产品线方面发挥关键作用。此前，公司子公司吉威医疗的主要自主研发产品仅包括冠状动脉支架和球囊产品。加入微导管等设备意味着公司的产品地图已覆盖通道产品等特殊治疗设备领域，未来可为临床实践提供一站式的产品解决方案。心途?微导管的成功研发和批准上市有利于提升公司在这一领域的核心竞争力，对公司的经营发展产生积极影响。
四、风险提示
上述产品的注册预计将对公司未来的业绩产生积极的影响。由于医疗器械产品具有高科技、高风险、高附加值的特点，各种产品投产后的具体销售情况可能受到市场环境变化等因素的影响。请谨慎投资，防范投资风险。
特此公告。
蓝帆医疗有限公司董事会
二〇二二年十二月十七日
