珠海润都制药股份有限公司关于获得药品注册证书的公告

公司及董事会全体成员确保信息披露内容真实、准确、完整,无虚假记录、误导性陈述或重大遗漏。

珠海润都制药有限公司(以下简称公司或公司)最近收到了国家药品监督管理局颁发的药品注册证书。有关信息现公告如下:

一、药品基本情况

1.药品基本信息

药品名称:奥美沙坦酯片

剂型:片剂

申请:药品注册(国内生产)

注册分类:化学药品4类:化学药品

规格:20mg

受理号:CYHS2101287国

证书编号:2022S01244

药品批准文号:国药标准H20223947

审批结论:根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定,本产品符合药品注册的有关要求,批准注册并颁发药品注册证书。

2.药品的其他相关信息

本品适用于高血压治疗。

2021年6月10日,公司向国家药品监督管理局药品审评中心提交了奥美沙坦酯片(规格:20mg)药品注册申请并受理。公司奥美沙坦酯片(规格:20mg)经化学药品注册分类4类批准上市,表明该产品视为仿制药一致性评价,产品质量和疗效与原药一致。

二、对公司的影响及风险提示

公司高度重视药品研发,严格控制药品研发、制造、销售的质量和安全。公司奥美沙坦酯片(规格:40mg)《药品注册证》已于2021年获得,详见公司于巨超信息网(www.cninfo.com.cn)《关于取得药品注册批准的公告》(编号:2021-055),奥美沙坦酯片(规格:20mg)奥美沙坦酯片册证》,进一步丰富了奥美沙坦酯片的产品规格,有利于提高公司在药品领域的市场竞争力,对公司未来的经营业绩产生积极影响。

本产品未来的市场销售可能会受到行业政策变化、招标采购、市场环境变化等因素的影响,存在不确定性。请仔细风险。

特此公告。

珠海润都制药有限公司董事会

2023年01月07日

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