原标题：河北省优先审批新冠肺炎诊疗医疗器械首次注册，加快办理
河北省促进新冠肺炎医疗器械的诊疗
首次注册新冠肺炎诊疗医疗器械，优先审批，加快处理
河北日报讯(记者马彦铭)12月13日，省食品药品监督管理局发布通知，提出八项措施，全力推进新冠肺炎药品医疗器械诊疗，促进生产保障。
开通行政审批绿色通道。对新冠肺炎药品医疗器械的诊断和治疗，扩大产能的相关申请，审批，全流程网办，零跑。对不影响实质性审计的次要材料，应当受理短缺，材料可以同时更正和批准。对于不涉及现场检查和技术审查的相关申请，应在受理后当天完成。
加快医疗器械的注册和治疗。新冠肺炎诊疗医疗器械注册规格变更的，免于注册质量管理体系验证；新冠肺炎诊疗医疗器械首次注册，优先审批，加快处理。注册质量体系现场验证期限由30个工作日缩短为10个工作日，审核期限由60个工作日缩短为20个工作日，审批期限由20个工作日缩短为7个工作日。
积极提供检验和测试技术服务。开通4000311099年检验咨询热线，成立专家咨询小组，建立一对一帮助专家的工作机制，为新冠肺炎医药设备制造商提供检验技术咨询服务。开通24小时检验验收渠道，确保新冠肺炎医药设备随时检查。
加强对企业的救助和帮助。坚持窗口前进，提前干预，对新冠肺炎药品医疗器械重点供应企业，实行一企一专人，对重点扩能增产项目实行一项目一专员，实现专班包联和精准帮扶，积极帮助企业解决新冠肺炎药品诊疗设备注册生产经营中遇到的困难和问题。
优化治疗药品生产现场检查。新冠肺炎治疗药品新建、改扩建生产线、委托生产、停产后复产的，可以优先考虑非现场或事后检查，加快处理，全力保证治疗药品质量、安全、供应充足。
支持企业直接调整药品供应。支持药品经营企业采取线上完善手续、线下厂家直接供应的方式，直接将新冠肺炎供应的药品分配到基层药店，方便群众购买药品。
实行治疗药物临时储存承诺制度。药品经营企业需要临时增加营运仓库，以确保新冠肺炎治疗药品储备以先使用，然后随机抽查监督。
有助于诊疗医疗器械扩能复产。增加生产范围和地址，扩大新冠肺炎诊疗医疗器械生产能力，通过远程视频非现场检查组织现场检查；新冠肺炎诊疗医疗器械生产企业停产后恢复生产的，企业日常检查无严重缺陷，无监督抽样检验不合格的，可以恢复生产，完成工艺验证，承诺符合质量管理体系要求，保证产品质量安全。
